一些加拿大藥劑師已經開始在貨架上擺放司美格魯肽的仿製藥，這種藥物更常見的商品名為Ozempic。但是這些仿製藥的效果是否與原研藥一樣好？價格又能下降多少呢？
三周前，瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy’s Laboratories ）和Apotex公司獲得加拿大衛生部批准，開始生產通用名司美格魯肽（semaglutide），這是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。
它是諾和諾德公司Ozempic系列產品的主要成分，該系列產品用於治療2型糖尿病和肥胖症患者。
諾和諾德的監管獨占權於 1 月份到期，使其免受仿製藥競爭，仿製藥才得以獲得批准上市。
雷迪博士的一位發言人在一封發給加拿大廣播公司新聞的電子郵件中表示，其仿製藥上周在加拿大上市，目前已在部分藥房向持有有效處方的患者出售，“預計未來幾天將在全國範圍內更廣泛地分銷”。
雖然這些藥物已經廣受歡迎，尤其是在減肥人士中，但仿製藥帶來的巨額成本節約預計將進一步降低減肥門檻。
“我認為（仿製藥）是一個重大的變革，”不列顛哥倫比亞大學藥學系教授布萊恩·羅德里格斯說。
這意味着更多的人可能會開始服用這種藥物，該藥物已被證明具有諸多益處，包括對炎症、關節炎的影響，以及降低重大心臟事件、中風和過早死亡的風險。
羅德里格斯說：“他們現在有了這種仿製藥，真是太好了。它將在降低肥胖症和糖尿病的發病率以及與這種疾病相關的長期併發症方面發揮重要作用。”
儘管如此，仿製藥能否與諾和諾德的品牌藥相媲美仍然存在疑問。
雖然品牌藥和仿製藥都使用相同的活性成分——司美格魯肽——每周注射一次，但它們的製造方式卻不同。
羅德里格斯表示，Ozempic 的生產過程更為複雜，涉及生物技術和化學工藝。
羅德里格斯說，通常情況下，Ozempic 的生產方法是將 GLP-1 基因導入酵母菌。這種酵母菌繁殖迅速，會“過量”產生該基因。
羅德里格斯說，接下來需要分離和純化GLP-1分子。純化完成後，公司需要對該分子進行修飾。
“這是一個漫長而費力的過程，因此成本非常高昂，”他說。
羅德里格斯表示，隨着技術的進步和人們普遍認識的提高，現在仿製藥的生產採用了更精簡的化學工藝。
他說：“仿製藥的做法是，他們把這些氨基酸像樂高積木一樣組裝起來，所以最終的分子是一樣的，只是製造方式不同而已。”
羅德里格斯說，由於仿製藥與品牌藥是完全相同的藥物類型，它們在體內的作用方式也相同。
他說，這意味着常見的副作用，如噁心、嘔吐、腹瀉和便秘，都會相同。更嚴重但罕見的副作用也相同，包括胰腺炎、腸梗阻或膽結石發作。
加拿大衛生部在一封發給加拿大廣播公司新聞部的電子郵件中表示，“在對該公司提供的證據進行徹底審查後，該部門批准了該藥物，這些證據證明該藥物符合加拿大衛生部對仿製藥的安全、有效性和質量標準。”
報告還指出，仿製藥司美格魯肽的申報流程很複雜，生產商必須證明任何差異都不會影響藥物療效。
據多倫多大學研究藥物政策的副教授米娜·塔德魯斯 (Mina Tadrous) 稱，為了確保一切符合規定，加拿大衛生部甚至會進行現場考察。
他說：“加拿大衛生部會審查這一過程，以確保其符合良好生產規範。”
“他們最終真正擔心的是最終產品。這種最終產品是否含有以前從未用於人體的副產品？分子結構是否相同？”
