近日，国家药监局批准一款冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市。该疫苗创新采用无血清、无动物源性生产工艺，同步获批5针法与简易4针法两种免疫程序，系国内首款可采用简易4针法接种的无血清狂犬病疫苗，在提升接种效率、降低接种不良反应风险方面实现技术突破。
狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎100%。中国疾控中心发布的最新全国传染病疫情概况显示，今年6月有23例狂犬病死亡病例。我国仍是狂犬病主要流行国家之一，防控形势严峻。规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施。
传统狂犬病疫苗生产过程中，普遍添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等外源性辅料。多项研究及疾控监测数据显示，这类外源成分是疫苗接种后异常反应的主要诱因，过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克等过敏反应，在各类疫苗接种不良反应中发生率最高。世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中国药典》均明确倡导，疫苗生产应最大限度规避人源、动物源原材料，从源头提升疫苗安全性。
此次获批的新型狂犬病疫苗，攻克传统工艺短板，采用经美国典型培养物保藏中心认证的无血清、无动物源性Vero细胞，搭配固定床生物反应器灌流培养技术，实现无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”生产配方，彻底规避外源成分引发的过敏风险，疫苗纯度与安全性大幅提升。
在接种效率上，相较于传统5针法28天的完整接种周期，新型狂犬病疫苗简易4针法可将全程免疫周期压缩至最快14天，大幅缩短防护空窗期。三期临床数据显示，受试者首剂免疫后14天、全程免疫后3个月抗体阳转率均达100%，全程免疫6个月后抗体阳转率仍超97.5%。
业内人士表示，该疫苗的获批上市，既契合全球疫苗无血清、去外源辅料的发展趋势，又通过简化接种程序、缩短接种周期，有效适配临床应急接种需求，减轻公众接种时间成本，为我国狂犬病精准防控、提升公共卫生防护能力提供了全新技术支撑。（经济日报记者 吴佳佳）
