WHO將憂鬱症列為全球三大疾病之一，台灣15歲以上的中重度憂鬱症盛行率近9%。Google母公司Alphabet的X實驗室正研究腦波，希望早期偵測憂鬱症，而陽明交通大學電機系教授劉益宏怎麼結合仁寶的製造實力，做出台灣第一個診斷憂鬱症的產品？
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宏智推出的AI憂鬱症輔助診斷工具正式上市。圖片來源：邱劍英攝
三軍總醫院的精神科診間裡，張先生的評估報告顯示，他可能罹患重度憂鬱症。
因為不久前，他才戴上黑色電極帽，由護理師在8個孔洞塗上導電膠，再填寫憂鬱症自評量表，並凝視螢幕90秒，就得到「憂可視腦波壓力評估系統」報告。結果，腦波顯示內心壓力高於他的感受，逼近重鬱症邊緣。
從電極帽、放大器到AI演算法，這是台灣第一個拿到食藥署核發AI軟體醫療器材（SaMD）上市許可的憂鬱症輔助診斷工具。
參與臨床試驗的三總精神科主任張勳安觀察，用數據輔助「很有用，病人往往看到這裡就哭了，才把真實的情緒透露出來，不然他會有很多不能說的理由。」
輔助診斷重鬱症，卻取名為「壓力評估」，為的是患者的疑慮。「我們一開始也不敢用憂鬱症這個名字，」宏智生醫總經理陳威昌解釋，因為許多人即使懷疑自己憂鬱症，也不想去評估確診。
推出這套系統的宏智是仁寶投資的第一家新創公司。關鍵推手就是陳威昌，他把劉益宏團隊介紹給仁寶總經理翁宗斌，2019年成為仁寶旗下子公司，持股超過九成。
過去憂鬱症的診斷靠的是自評量表，加上醫師會談確認過去兩週症狀，沒有客觀的生物指標（Biomarker）。在全球憂鬱症患者超過3億人，台灣15歲以上的中重度憂鬱症盛行率近9%的此時，精準診斷、治療已是熱門議題。
3年前，Google母公司Alphabet的實驗室X也成立「Project Amber」，要用機器學習解讀腦波訊號，偵測早期憂鬱症表現。宏智選擇挑戰AI輔助診斷重鬱症，則始於劉益宏10年前的叛逆。
厭倦寫論文，陪伴漸凍人開啟視野
當時，劉益宏還在研究機器人的工業應用，但他想做一些「夢幻」的事，於是自學踏入腦機介面的世界，連買設備的100萬台幣都是借來的。
2015年底，在朋友的介紹下，劉益宏收到請託希望可以用腦波傳達漸凍人的心聲。這個看似微小的心願，卻讓他帶著團隊把價值百萬的放大器，改出5萬元的簡易版。
因為電極帽從大腦擷取到的訊號十分微弱，要靠放大器呈現腦波的震盪，再從中過濾雜訊，用AI演算法分析後得出結論。難就難在噪音、空氣、光線等，都會干擾訊號品質。
事實上，像這樣的腦電圖技術早已存在，過去多半用在診斷癲癇。但總數達19到64個電極通道，表示光塗上導電膠的過程就很繁雜，檢查結果也停留在4種腦波訊號的圖形，意義得靠醫師另外解讀。
劉益宏的突破，在於腦波訊號收集的過程更簡潔，而且連結AI判讀後的報告，讓醫師可以對照自評量表做出最終診斷。
2019年，他決定跨出實驗室，創辦宏智。
「因為我對一些話很厭倦，」他拿著一疊英文論文坦言，寫了太多「此研究有未來發展的潛力」之語，劉益宏不甘於被動等待，決定爭一口氣，證明論文數量不該是唯一的績效指標。
但要成為產品，不能只有研究和數據，還要製造、財務、管理等面向。電機系教授的身分，卻成了劉益宏的包袱，還有醫院高層直接對他說，「你太像教授了，這樣不行，你要洗掉這股教授的氣氛。」
陳威昌的出現，帶來了轉機。
週會加月會盯進度，挑戰準確度難關
兩人認識之際，仁寶已經轉型跨入醫療領域4年。2018年初，劉益宏四處找資金時，輾轉認識時任仁寶電腦物聯網事業本部資深副總陳威昌。
自此，翁宗斌和陳威昌每月跟宏智團隊開會，抓緊產品研發時程表。即便陳威昌調任金寶總經理，每週仍由接任仁寶電腦物聯網事業本部資深副總的沈俊德盯緊進度，劉益宏則擔任顧問，提供人才和技術指導。
劉益宏團隊的草創，在仁寶引進SGS Thompson的資源後，快速成為商用規格。財務、會計、管理等，也由仁寶團隊負責。
最難的就是準確度。
「這個產品研發中最大的困擾，在於沒有現成參數可以比較，」陳威昌解釋，很多AI輔助診斷的準確度，來自於影像判讀時對照黃金標準，但腦波檢測的結果，只能對照醫師的臨床對話診斷，再訓練AI做修正，才有現在八成準確度，驗證時間很長。
而醫師就是決定準確度的關鍵。劉益宏的哥哥，曾出版多本暢銷書，具有家醫科、耳鼻喉科專科醫師資格的開業醫師劉博仁，也是助攻的醫療顧問，再加上仁寶投資智慧醫療多年的經驗和人脈，才讓產品加速獲准上市。
但宏智的藍圖不只台灣，而是全球市場，目前規劃在美國申請FDA上市許可，預計耗時兩年。
市場殘酷考驗：自費價格未定
雖然在台灣已有超過千人使用，但都是研究目的免費使用。
取得上市許可後，患者有沒有自費使用的意願，才是終極的考驗。
第一道難題，就是電極帽的兩難。因為8通道注入導電膠的做法，需要患者事前事後都要洗頭，才能確保訊號夠乾淨。若能改成乾式電極帽就能省去麻煩，但收集到的腦波訊號也會更加微弱，影響準確度。
更大的挑戰是使用誘因。林口長庚自殺防治中心主任張家銘指出，腦波的輔助如同「橫切面診斷」，只看患者當下的狀況，也許可以協助缺乏經驗的醫師做出診斷。但重度憂鬱症時常合併焦慮、恐慌症等形成不同亞型，進一步診斷才能決定用藥和療效。
日本、韓國即發展頭戴式近紅外光腦光譜儀（NIRS），監測大腦前額葉活動，分辨憂鬱症、思覺失調、躁鬱症的鬱期症狀。導入這套系統到台灣的中國醫藥大學附設醫院精神醫學部主治醫師周伯翰解釋，重度憂鬱症和躁鬱症在鬱期時很難分辨，使用的藥物更是截然不同，因此需要科技輔助。
但NIRS在台灣仍需要臨床試驗，以確認準確度，再加上每台儀器索價在200到650萬元之間，成為難以普及的一大障礙。
宏智的腦波壓力評估系統，同樣面臨自費購買的壓力，目前價格仍在等衛生局核定後公告，但可能落在單次5000元以內。
儘管產品還在改良，但AI輔助重度憂鬱症的腦波儀至少是台灣團隊邁出的第一步。能不能在全球開疆闢土，改寫腦波應用的未來，相當值得期待。
（責任編輯：宋玟蒨）
