卫生署宣布，施政报告公布的「1+」新药审批机制获药剂业及毒药管理局通过，下周三生效。新机制将加快审批治疗严重或罕见疾病新药的注册申请，长远有助强化香港药物审批能力。
根据《药剂业及毒药条例》，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。按现有规定，新药注册申请人一般须提供两个或以上指明参考地方药物监管机构发出的注册许可，作为支持该产品已获严谨审批的上市证据。
卫生署表示，在新设的「1+」机制下，有利本地用于治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求并经本地专家认可新药适用范围后，只须提交一个参考药物监管机构许可，便可在香港申请注册。
该署已去信通知持份者，包括药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人，介绍「1+」机制细节。
