华侨网 中国新闻 辅助评估功能性心肌缺血症状,上海一款创新医疗器械获批上市

辅助评估功能性心肌缺血症状,上海一款创新医疗器械获批上市

冠状动脉CT血流储备分数计算软件界面。上海市药监局供图

近日,国家药品监督管理局经审查,批准上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品上市。

冠状动脉CT血流储备分数计算软件界面。上海市药监局供图

该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮廓提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

上海市药监部门加强与国家药监局注册审评部门沟通对接,并在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下,与市相关部门一起,聚焦创新产品,主动跨前服务,协助解决企业遇到的堵点难点问题,有效激发创新研发活力,缩短产品上市进程。在全市设立12家生物医药产品注册指导服务站,通过“职能下沉+服务延伸”,引导企业少走弯路,助推产品加快注册申报。

2023年一季度,上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片、上海盛迪医药有限公司申报的阿得贝利单抗注射液、上海海和药物研究开发股份有限公司申报的谷美替尼片等3款国产1类创新药已先后获批上市,数量暂列全国第一。

2022年,上海市共有4个1类国产创新药(全国第一)、9个三类创新医疗器械(全国第二)获批。目前,上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道;有34个3类创新医疗器械获批上市,其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品,都实现了高端医疗装备的国产替代。

下一步,上海市药监部门将不断优化创新药注册申报服务机制,开展持续优化医疗器械注册指导服务行动(提质增效2.0),服务创新产品加快上市;加强上市后产品监管,守牢药品安全底线,用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。 

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