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复星医药:控股子公司生产线通过美国FDA现场检查

来源:网络整理 作者:华侨时报 发布时间:2019-10-11
摘要:复星医药:控股子公司生产线通过美国FDA现场检查

复星医药:控股子公司生产线通过美国FDA现场检查   时间:2019年10月11日 16:31:29 中财网    
原标题:复星医药:关于控股子公司生产线通过美国FDA现场检查的公告

复星医药:控股子公司生产线通过美国FDA现场检查


证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-148

债券代码:136236 债券简称:16复药01

债券代码:143020 债券简称:17复药01

债券代码:143422 债券简称:18复药01

债券代码:155067 债券简称:18复药02

债券代码:155068 债券简称:18复药03



上海复星医药(集团)股份有限公司

关于控股子公司生产线通过美国FDA现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司重
庆医工院制药有限责任公司(以下简称“医工院制药”)于2019年7月15日至
2019年7月19日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的
cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。


近日,医工院制药收到美国FDA关于其103车间、104车间已符合cGMP标
准的函和现场检查报告,现就相关情况公告如下:

一、美国FDA检查的相关信息

企业名称:医工院制药

地址:重庆市长寿区晏家化南三支路2号

认证车间:103车间、104车间



二、所涉车间情况

本次检查的车间为103车间、104车间,本次认证累计投入人民币约3,251
万元(未经审计),具体情况如下:

车间名称

设计产能

代表产品

103车间

30吨/年

原料药(蔗糖铁)

104车间

6吨/年

原料药(卡格列净)




三、原料药相关制剂的市场情况

产品名称

注册分类

治疗领域

其他主要生产企业

市场同类产品情况

蔗糖铁

化学药品

抗贫血

第一三共株式会社、Akebia
Therapeutics, Inc.、德国费
森尤斯集团

2018年,该原料药相关制剂于全球
的销售额约为252,647万美元(注)。


卡格列净片

化学药品

糖尿病

美国强生公司、田边三菱制药
株式会社、Mundipharma Int.

2018年,该原料药相关制剂于全球
的销售额约为200,464万美元(注)。




注:该等原料药相关制剂2018年于全球的整体销售数据来源于IQVIA MIDASTM资料(由IQVIA提
供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IQVIA MIDASTM数据代
表全球医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与
IQVIA MIDASTM数据存在不同程度的差异。




四、对上市公司影响及风险提示

本次通过现场检查表明医工院制药的103车间、104车间符合美国FDA cGMP
标准,蔗糖铁原料药、卡格列净原料药均可进行商业化生产。本次通过检查不会
对本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段业绩产生重大影响。


由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环
境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。




特此公告。




上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零一九年十月十一日


  中财网

责任编辑:华侨时报