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注意!这种家庭明星药“婴幼儿禁用”、“不宜

来源:网络整理 作者:华侨时报 发布时间:2018-09-08
摘要:痛痛痛,贴贴贴肌肉关节疼痛时也许你会来上一片万通筋骨片但你知道吗它被要求修订说明书了!不宜长期用药婴幼

痛痛痛,贴贴贴

肌肉关节疼痛时

也许你会来上一片万通筋骨片

注意!这种家庭明星药“婴幼儿禁用”、“不宜

但你知道吗

它被要求修订说明书了!不宜长期用药婴幼儿禁用

赶紧来看看

注意!这种家庭明星药“婴幼儿禁用”、“不宜

9月5日,国家药监局官网发布通告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

要求在说明书上增加"应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"、"婴幼儿禁用"等内容。

【不良反应】项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应,包括消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等;神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等;皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等;心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等;全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告;其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

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修订说明书中

指出了两类人群禁用万通筋骨片:

对本品及其成份过敏者禁用,

婴幼儿禁用。

【注意事项】里也增加了相关内容,例如:本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用;尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

药监局要求,万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

查阅发现,目前只有通化万通药业一家持有万通筋骨片的药品批文,该药为独家品种。

药监局特别提醒,万通筋骨片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

生了病随意用药?

别!

要谨遵医嘱

看清用药说明

千万不要把治病变成致病!

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责任编辑:华侨时报