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侠客岛:印度仿制药神话是怎样炼成的?

来源:网络整理 作者:华侨时报 发布时间:2018-07-16
摘要:东方网-东方新闻-国际新闻-侠客岛:印度仿制药神话是怎样炼成的?-仿制药 1970年 Ranbaxy 苯磺酸 Zenotech

原标题:【岛读】印度仿制药神话是怎样炼成的?

  

侠客岛:印度仿制药神话是怎样炼成的?

  近来,印度“神药”让中国人非常唏嘘。正值全球笼罩在“贸易战”的阴影下,关于WTO承诺与知识产权保护的论争也正在中国如火如荼。

  “神药”究竟是怎样“炼成”的?或许在多方面都可以给同为发展中大国的我们一些启示。

  专利

  印度是名副其实的仿制药大国。2017年全球7大仿制药公司中,印度就占了两席。印度目前是全球仿制药最大的输出国,有近3000家仿制药企业,生产了全球20%的仿制药,并出口到世界各地。印度仿制药价格是专利药的差不多十分之一,效果却不相上下。

  这源于印度政府对仿制药的大力支持。

  1947年,印度获得独立。这时,印度医药市场80%以上都被跨国药企控制,药价的高昂与印度经济的疲弱、居民的贫困形成鲜明对比,尤其是国外治疗癌症的药品价格,高达印度人均收入的30倍。

  在上世纪70年代以前,印度严格执行着其1911年的殖民地时期《专利与设计法》。但1970年,在总理英迪拉·甘地主导下,印度独立后的第一部专利法律《专利法》出现,规定对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利。

  这意味着,在印度,药品专利保护自此被废除,低价格才是主旋律。印度政府还同时出台了《药品价格控制规则》(DPCO),坚持食品和医药消费是穷人不可剥夺的基本权利。1973年,印度颁布了外汇管制法案,要求在印度经营的企业中外资股份不能超过40%。原来在医药产业中占主导地位的跨国企业因此大量迁出。

  甘地夫人在1981年WHO日内瓦大会上说:“富裕社会认为,花费巨额资金去研发新药和生产工艺以减缓病痛和延长寿命是理所当然的。在此过程中,制药业成为了一个强大的产业……我认为,在一个良好秩序的世界中,医药发现是应该没有专利的,不应该从人的生与死之间谋取暴利。”

  

侠客岛:印度仿制药神话是怎样炼成的?

  受益者

  “仿制药”这个概念并非印度的发明,而是最早实施专利战略的美国。

  美国一贯不遗余力推动专利政策,维护和巩固本国科技强国的优势。其不断完善药品专利制度体系,以适应国家、社会、时代的发展需要。

  1984年,美国约150种常用药专利到期。按当时法规,如果其他厂家想生产这些药品,需按新药标准重新申请新专利。这时,“哈茨·沃克曼法案(药品价格竞争与专利期补偿法)”诞生,新厂家只需证明自己的“仿制药”产品与原药生物活性相当。无需支付专利费,减少了临床试验的费用,简化了申请手续,“仿制药”平均价格只有专利药的20%~40%,有的甚至相差10倍以上,极大利好了社会中下层人民福祉。

  可以说,美国患者是仿制药最初的受益者。而印度却成为其最大受益者。

  通过对仿制药规则的巧妙利用,印度专利法中规定“保护整个生产工艺和过程,但如果工艺和过程发生改变,其相应的产品并不受到原专利的约束”。于是,印度企业采取“反流程工艺”,将西方专利药物工艺略加改造,或添加一些所谓活性成分,获得印度称之为“简明新药”的专利,以低价在全球销售。

  制度宽松使印度仿制药快速扩张,并成为全世界低成本高品质药品的主要制造商和供应商。20世纪末,印度药品50%以上供出口,成为世界上第三大药品生产商、全球药品出口大国,其中大部分为仿制药。制药行业不仅成为印度经济增长的亮点,也为无力购买昂贵药品的非洲贫穷国家提供了更好选择。印度甚至被称为“第三世界药房”。

  

侠客岛:印度仿制药神话是怎样炼成的?

  WTO

责任编辑:华侨时报