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食药监总局公布首批通过仿制药一致性评价的1

来源:网络整理 作者:华侨时报 发布时间:2017-12-30
摘要:12月29日,国家食品药监总局公布了首批通过仿制药一致性评价的药品名单,共有17款药品通过(涉及14个品种)。 A股上市公司信立泰(002294)、华海药业(600521)等上市公司旗下药品

12月29日,国家食品药监总局公布了首批通过仿制药一致性评价的药品名单,共有17款药品通过(涉及14个品种)。
A股上市公司信立泰(002294)、华海药业(600521)等上市公司旗下药品入围。其中9个产品出自华海药业,受此消息影响华海药业12月29日上涨3.97%。
截至目前,已经提交一致性评价申请的70个受理号共涉及54个品种,其中,2个品种未获批准,8个品种发补(推测审批结论),14个品种通过,30个品种尚处于待审状态。
按照国家政策,后面的招标采购会优先采用前3家通过一致性评价的品种。
2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》),要求对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药在2018年底前完成一致性评价,以证明与原研药药效一致。
2016年5月,食药监总局再次发布关于落实《意见》有关事项的公告,确定了289种必须完成一致性评价的化学仿制药目录,主要针对化学药品中的口服固体制剂, 289个基药品种涉及上万个批文。对于基药品种,若不能完成仿制药一致性评价的将不再予以注册。
仿制药一致性评价是目前国家监管部门在整顿制药行业最严厉的一项措施。此前有业内人士向澎湃新闻预计经过这一轮“清洗”,未来有三分之一的小药厂将面临倒闭。
国家严格实施这项政策主要是为了解决历史遗留问题。2004-2005年,落马的原国家食药监局局长郑筱萸执掌国家药监局期间,仅2004年药监局就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件,其中80%是仿制药。仿制药文号泛滥,最直接的后果就是给医保支付带来了巨大压力。
国信证券估算,目前国内仿制药规模近5000亿元,有近5000家药企,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均40%-50%的水平。
不过,从目前的进展情况来看,药厂的完成速度严重低于预期。根据《意见》要求,凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。
但澎湃新闻记者注意到,首批通过一致性评价的17个产品中,只有4个产品属于基药品种。与此同时,不少药厂已经选择放弃继续申报。
根据国家食药监总局今年8月发布的汇总情况,在14011个持有文号的生产企业中,已经开展评价的企业总量为3607个,选择放弃评价的企业数量为5409个。289个药品中,有3个品种企业暂时选择全部放弃。
附件:2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

食药监总局公布首批通过仿制药一致性评价的1

责任编辑:华侨时报


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