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我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

来源:网络整理 作者:华侨时报 发布时间:2019-11-15
摘要:我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市---“九期一”,学名甘露特钠胶囊(GV-971),用于轻度至中度阿尔茨海默

  我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市 患者每月负担不超3000元

  让普通家庭吃得起“九期一”

我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

  失智照料中心的护工与81岁阿尔茨海默症患者互动

我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

  “就盼着有特效药,哪怕只是缓解症状。”作为一名阿尔茨海默症患者的家属,王磊(化名)最近一直在关注着 “九期一”的最新动态。

  “九期一”,学名甘露特钠胶囊(GV-971),用于轻度至中度阿尔茨海默症(俗称老年痴呆症),改善患者认知功能。其是我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药,于本月初有条件获批上市,填补了该领域全球17年无新药上市的空白。

  这款新药能解决什么问题,临床试验是如何开展的,效果是否显著?就此,北京青年报记者日前采访了“九期一”三期临床试验主要牵头人、北京协和医院张振馨教授。

  质疑1

  “九期一”临床试验太短?长期服用安慰剂有悖伦理

  “九期一”是我国自主研发并拥有自主知识产权的抗阿尔茨海默症创新药,是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。 2018年,“九期一”完成了整个三期实验。同年7月,绿谷制药宣布“九期一”三期临床试验顺利完成。张振馨教授介绍,北京协和医院共有50例受试者参与,其中26人在有效治疗组,24人在安慰剂组。

  阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。

  北青报记者在采访中发现,不少声音质疑“九期一”的临床试验太短。陈强(化名)就是其中之一,他告诉北青报记者,临床试验时间过短就意味着,药效还不能被完全证明,“药监局也是‘有条件’的批准。”陈强说,“几年前绿谷制药曾因虚假宣传被媒体曝光过。”这也是让陈强和不少人颇为担忧的地方。但陈强也承认,之前有“过”,不代表现在依然有“过”。但让他最为不解的是,阿尔茨海默症是慢性病,“为什么要这么着急呢?”

  张振馨没有回避这个问题,在她看来,不管绿谷之前是否存在一些问题,目前关注的是三期临床试验。“自从我代表北京协和医院成为‘九期一’三期临床试验的负责人之一时,就一直帮助绿谷制药走国际标准化的道路。”张振馨说,绿谷公司一直在努力,特别是在关于“九期一”的研究支持上面,“不遗余力”。

  张振馨认为绿谷公司需要进一步提高,所以“九期一”的三期临床试验,她特别要求绿谷公司请了全球CRO巨头艾昆纬(原昆泰)来全权负责三期试验方案设计(包括样本量的计算、观察时间、终点),并监督方案实施、质量控制、核查、分析统计,“业内都知道,昆泰负责,没有作弊的可能。”

  而对于“临床试验过短”的质疑,张振馨指出,9个月的试验其实已经是不短了。由于阿尔茨海默症是一种退行性的疾病,呈现不可逆性病程,部分入组患者若长期服用安慰剂,有悖伦理。张振馨说,“九期一”的三期临床实验达到36周,已经是在伦理允许的情况下,最大限度地了解药物效用的方案。

  张振馨说,阿尔茨海默症患者一年不吃药MMSE(简易精神状态量表)分数至少要下降4分,她的病人两年没吃药,理论上至少要下降8分,但实际情况是分数却上涨了,“新药真的是发挥了作用,但安慰剂没效果。这也能看出‘九期一’起效快,而且是对症治疗。”

  质疑2

  量表是否能判定疗效?新量表针对中轻度患者更关注细节

责任编辑:华侨时报