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丹参注射剂被禁止用于新生儿 中药注射剂被改说明书

来源:网络整理 作者:华侨时报 发布时间:2018-06-17
摘要:丹参注射剂被禁止用于新生儿 中药注射剂被改说明书

丹参注射剂被禁止用于新生儿婴幼儿 半个月内三大中药注射剂被改说明书

■本报记者 张 敏

6月12日,国家药品监督管理局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

这是半个月内,第三个中药注射剂被要求修改说明书。6月11日,国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。今年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。

值得一提的是,这三个品种可谓是中药注射剂领域的大品种。

一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示,从政策的趋势来看,中药注射剂二级医疗机构及以下市场将出现变化。其认为,在人社部公布的2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》里,对中药注射剂使用做了严格限制。其中,26个中药注射剂品种被限二级及以上医疗机构使用。“其实在基层医疗机构,中药注射剂作为自费药物仍在使用。但现在国家在逐渐修改中药注射剂说明书,未来如果二级及以下医疗机构使用中药注射剂,一旦发生事故,会被严肃处理,这个责任也只能医疗机构承担”。

大品种被要求修改说明书

据了解,丹参注射剂包括丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液。根据国家药监局发布的修订说明书要求,丹参注射剂应增加警示语,内容应包括:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

此外,丹参注射剂还被要求增加禁忌项应当包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。有出血倾向者禁用。

据了解,自2009年版医保目录开始,丹参注射液仅限二级以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者。

不过,这并不影响丹参注射液成为大品种。据媒体报道,中康CMH数据显示,2015年注射用丹参市场用药规模为16.80亿元,同比增加了13.50%。多个厂家该类品种的年销售额过亿元。包括上海医药(24.260, -0.33, -1.34%)集团、江苏神龙药业等。

逐渐退出儿童用药市场?

尽管中药注射剂多次被要求修改说明书,但在行业人士看来,中药注射剂在基层医疗机构仍在被大规模使用。不过,未来可能逐渐退出儿童用药市场。

丹参注射剂被要求修改说明书,其中被禁止用于新生儿、婴幼儿引起了市场关注。

根据6月11日国家药监局发布的修订要求,双黄连注射剂应增加警示语,增加“禁忌”事项包括:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。今年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,其中明确提出该药品儿童禁用。2016年8月31日,国家食药监总局发布停止使用茵栀黄注射液用于新生儿黄疸治疗。

此前,在接受《证券日报》记者采访时,冀连梅医师曾表示,“阿糖腺苷不能用于十四岁以下儿童,中药注射液也应将儿童使用排除在外”。

而在今年年初,就有学者主张“中药注射剂不适用于14岁以下儿童”,“有其他药可用者不得使用中药注射剂”。

多款中药注射剂销量下滑

中药注射剂在政策的影响下,销量也出现了不同幅度的下滑。

哈药股份(4.580, -0.03, -0.65%)2017年年报显示,注射用丹参(冻干)的中标价格区间为19.22元至41.5元,医疗机构的合计实际采购量为1271万支;公司2016年年报显示,注射用丹参(冻干)的中标价格区间为20.64元/支至41.5元/支,医疗机构的合计实际采购量为2196万支。

责任编辑:华侨时报